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重磅 | 超能机器人获得医疗器械注册证和生产许可证

时间:2023-01-05     【原创】

近日,湖南超能机器人技术有限公司(以下简称:超能机器人)先后取得湖南省药品监督管理局核发的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,生产范围是Ⅱ类07-04 - 监护设备。此次成功取得医疗器械生产许可证和医疗器械注册证,说明超能机器人已具备二类医疗器械生产的各项条件,自主研发的健康服务机器人符合国内监护设备的标准要求,标志着公司健康服务机器人正式进入产业化阶段。







超能机器人成立于2016年,自创立之初便积极布局大健康领域,致力于成为中国健康服务机器人领军品牌。公司自主研发的健康陪伴机器人是一款为中老年人量身定制的智能服务机器人,具有体征测量、智能诊断、健康管理、视频问诊、紧急呼救、娱乐陪伴等实用化功能。主要应用于中高端家庭、养老机构、药店,也可拓展应用于医疗机构和社区医院等,服务用户数万人。有望成为可以 24小时驻家的“全科医生”,成为解决老龄化社会“看病难、看病贵、养病烦”民生难题的新型有效手段。


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目前,该产品已在北京、深圳、湖南、南昌、广州多个机构应用 ,并获得了湖南老年服务产品设计大赛创新奖,并于2020年入选湖南省100个重大产品创新项目和工信部《智慧健康养老产品服务推广目录》。2021年,超能机器人凭借该产品项目获评“工信部人工智能揭榜优胜单位”。

“研发健康服务机器人的初衷是为人民群众提供实用、好用、用得起的健康服务终端,要让超能健康陪伴机器人成为中老年朋友的健康守护神”,超能机器人创始人肖湘江一直把健康服务机器人产品线视为公司民用产品的战略重点。在各级政府以及相关职能部门的精确指导下,超能机器人按照正式医疗器械生产许可证的高标准、高要求投入大量的人力、物力、财力,配备3000平米生产车间,全面打造现代化一二类医疗器械生产基地,具备了月产万台的量产能力。:29


能机器人医疗器械生产中心

在提高生产能力的同时,超能机器人也狠抓生产过程管控。公司按照ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》的要求,根据公司的实际情况建立了适宜的医疗器械质量管理体系,通过对文件执行、记录控制、服务质量监督检查、内部审核等活动的实施,及时发现生产活动中存在的不规范现象,并及时采取纠正措施加以整改,最大限度地控制产品质量,持续而稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的机器人产品和服务,以过硬的产品质量有优质服务获得了客户的广泛好评。

据了解,目前超能健康陪伴机器人是业内第一家获得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》双证且量产超过数万台的健康服务机器人产品,这既是对超能机器人在医疗健康领域“硬科技”和“软实力”的充分认可,也标志着超能健康服务机器人已经走在行业前列,并从技术、资质和量产能力方面建立了较高的竞争壁垒和品牌护城河。近期,随着该产品走向海外市场,超能机器人将继续完善管理体系,创新升级服务理念,持续研发、生产高质量产品,进而打造成世界知名、中国领先的健康服务机器人品牌!

温馨提示:

疫情冲击,超能健康服务机器人可测体温、测血氧,并提供诸多健康服务,企业或家庭用户购买请扫描图中小程序码:


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